今日重大通报老地方游戏究竟是不是有挂(其实真的能开挂)

　　每经记者|陈星每经编辑|张海妮 易启江

　　一种中国原创新药，已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予1项突破性疗法认定，同时还被中国药监局授予6项突破性疗法认定。近期，其在肺癌治疗方向展现出的优势和潜力惊艳亮相2025年世界肺癌大会（WCLC），并引发全球关注。

　　在大会现场，当同济大学附属东方医院教授周斐说出“客观缓解率（ORR）100%”这句话时，台下来自全球的肺癌专家们响起了讨论声。因为这是以前在肿瘤药物领域几乎不可能出现的数字。

　　这款来自国内创新药龙头百利天恒（688506.SH，股价349.79元，市值1402.66亿元）的原创新药iza-bren联合奥希替尼的治疗方案，为全球数千万肺癌患者带来全新的“中国方案”。另一项单药研究临床数据还显示，iza-bren单个药物的治疗效果，也为肺癌患者带来了治疗获益新突破。

　　中国创新药企从“跟跑”到“领跑”，正在重塑全球肺癌治疗格局。iza-bren这款中国创新药研发背后有着怎样的故事？现有临床数据是否足以验证其治疗优势？下一步又将如何验证其临床潜力？《每日经济新闻》记者（以下简称NBD）就此独家专访了百利天恒董事长、首席科学官朱义。

　　以下是采访实录：

　　NBD：近期，百利天恒在WCLC大会上公布了iza-bren联合奥希替尼治疗EGFR（表皮生长因子受体）突变非小细胞肺癌的Ⅱ期研究临床数据，其中ORR（客观缓解率）、PFS（无进展生存期）、OS（总生存期）数据尤为亮眼。能否解读这些数据意味着该联合疗法取得了哪些重要突破？其如何重新定义EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗的期望值？

　　朱义：首先，EGFR突变非小细胞肺癌是临床中非小细胞肺癌的重要亚群，国内每年新发患者约三四十万名，目前国内外均推荐以第三代EGFR-TKI奥希替尼为主的标准治疗。然而，由于肿瘤异质性、不可避免的耐药性问题以及对患者长期生存的更高追求等，该领域仍存在巨大的未满足的临床需求。

　　百利天恒本次公布的是iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼剂量组的研究结果（40例患者），该剂量也是我们后续注册性Ⅲ期研究的选定剂量。就目前的Ⅱ期研究数据来看，该一线联合方案的客观缓解率达到100%。截至目前，不管是单药还是联合治疗方案，这应该是所有已报道的EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗的临床研究中，客观缓解率最高的一个治疗方案。

　　按照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1标准），客观缓解率达到100%意味着所有患者的肿瘤负荷均显著减轻——其靶病灶直径总和至少减少了30%。这种全人群的深度缓解，对EGFR突变肺癌的一线治疗而言是一个极具突破性的积极信号。

　　NBD：肺癌治疗有几大挑战，如肿瘤异质性、耐药问题以及更长的生存等。现有数据能否说明iza-bren联合奥希替尼在攻克上述挑战方面的潜力？

　　朱义：现有数据表明我们的联合疗法实现了显著获益。众所周知，因为肿瘤组织存在明显的异质性，这使得既往几乎所有治疗方案都难以让所有患者均产生最佳疗效应答，既往报道客观缓解率在80%左右。换言之，仍有约20%的原发耐药患者无法从现有治疗方案中获益。iza-bren联合奥希替尼这一联合治疗方案的客观缓解率为100%，在克服肿瘤异质性这一关键挑战方面表现出巨大潜力。

　　在长期获益方面，目前这项Ⅱ期研究随访时间超过1年，尚未达到中位缓解持续时间（DoR）、中位无进展生存期（mPFS）和中位生存期（mOS）。此外，我们观察到患者靶病灶缩瘤率100%，中位肿瘤较基线缩小近57%，表明肿瘤退缩幅度非常显著。这些疗效应答结果都为患者肿瘤病灶的长期控制奠定了良好的基础，我们对iza-bren联合奥希替尼的治疗方案所带来的长期获益充满信心。

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